制药设备管理对于药品质量很关键

怎样严把药品质量安全关？

制药企业推行GMP管理方法，必须 从工作人员、原材料、机器设备、品质把控等层面严苛依照国家行业标准规定。

在其中，设备维护与药物生产制造拥有 紧密的关联。制药企业在生产制造与生产加工药物的全过程中，不但必须 严格执行GMP管理方法的有关规范对药物开展生产制造与生产加工，与此同时也必须 对医药设备开展科学规范的运用和管理方法。

据统计，认证是GMP管理方法为保证药品安全明确提出的一项新规定，做为设备维护单位，必须 按时对制药业生产线设备开展认证，以保证机器设备可以达到药物生产制造的必须 。

与此同时，制药业生产线设备在开展一切技改项目后，都解决该机器设备再次机构认证，以保证可以达到药物生产制造的必须 。

此外，在机构制药业生产线设备认证全过程中，还注重应提升认证计划方案、认证內容的合理化、健全性工作，持续填补健全，以提高制药业生产线设备认证的精确性。

现阶段，中国医药设备销售市场上的机器设备类型多种多样，规格型号齐备，基本上可以达到制药企业尤其是中小企业药物生产制造的要求。但与海外大中型药品生产企业对比，中国制药企业的总体技术设备水准广泛还较为低，机器设备的机电一体化执行水平还不高，药物在生产过程中对人会的依靠水平仍然较为高，促使生产制造出去的药品安全也有一定的差别。

“在制药业全过程中，GMP管理方法规定药物的生产制造分批号开展，及其运用很短的時间进行工艺流程的传送。但有一些公司很有可能或是运用纯机械设备与作用单一的医药设备，这也就导致了没法完成以上规定的状况。”有药机人如果是表明。

小编掌握到，先前就会有一些药品生产企业由于存有一部分检测机器设备、生产制造年久失修，达不上现行标准GMP管理方法有关规定，促使相关产品GMP资格证书被取回的状况。

为了更好地医药设备能能够更好地达到药物生产制造的必须 ，业界觉得应加速取代起步晚的机器设备，与此同时应将当今完善的自动化技术、智能化系统、信息化管理等新技术应用，引入、运用到机器设备上，明显提高药物生产线设备的机电一体化执行水平，进一步释放职工的两手，提升生产率，保证所生产制造的药品安全的平稳。

此外，解决机器设备开展作用的扩展，比如在医药设备的检测与操纵作用中，持续提高机器设备的剖析、解决难题的工作能力，能够更好地服务项目于制药企业；再例如，在机器设备的净化处理作用层面，净化处理作用是GMP管理方法作用中十分关键的作用之一。在医药设备中净化处理关键包括2个层面：一是医药设备在工作中全过程中不容易对制药业自然环境与个人工作室导致环境污染；二是必须 对医药设备在生产制造与生产加工药品全过程中产生的水、气、油、尘等环境污染开展净化处理。为了更好地保证药物少受环境污染的危害，必须 提升对全部药品净化处理过程管理，保证机器设备在生产制造与生产加工药品的全过程中完成全自动化技术，完成实际操作上的人机对战分离出来。

值得一提的是，机器设备的维护保养检修管理方法也是一门大课程。维修人员专业能力的多少，立即危害到机器设备的使用期限，因而，提升工作人员的学习培训和考评工作中十分关键。业界提议，能够根据加强培训，提升维修人员的技术实力，创建一只平稳的检修团队，保证检修品质。与此同时还可以通过培训，提升维修人员的工作主动性和工作责任心。